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品質マネジメントシステムのISO9001について解説していきます。 要求事項、規格、品質目標、2008、内部監査、改訂、規格要求事項、取得、マネジメントレビュー にも触れたいと思います。

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品質マネジメントシステム審査員補から、品質マネジメントシステム審査員になるには、以下の条件があります。

1)QMS審査員補(コンピテンス)登録以後、審査チームメンバーとして有効な審査に参加する以前に、1回以上オブザ-バ-として有効な審査に同席した経験を有すること。
2)オブザーバー経験後、申請前3年以内に審査チームメンバーとして有効な審査の実績を4回以上有すること。なお、有効な審査実績は、少なくとも4回は異なる品質マネジメントシステムに対するものであること。


有効な審査とは、
(a) JIS Q 9001(ISO 9001)にもとづき、JIS Q 19011 第6項の全過程を網羅している第二者審査又は第三者審査、或いは、JIS Q 9001(ISO 9001)にもとづき、JIS Q 19011第6項の全過程を網羅している第一者審査のうち、品質マネジメントシステム審査員(コンピテンス)の所属する部門と被審査部門とが異なる品質マネジメントシステムで ある事業所間の審査、本社による事業所の審査等の場合であり、
(b) 審査チームにQMS主任審査員(コンピテンス)が少なくとも1名加わっている審査であり、且つ、
(c) 現地における審査活動が実働7時間以上あるもの。
(d)審査チ-ムのQMS主任審査員(コンピテンス)が常に行動を共にし、指導及び助言が与 えられる状況にあること、且つ、
(e)一人のQMS主任審査員(コンピテンス)が指導及び助言を行う審査チ-ム内で審査を 行うQMS審査員補(コンピテンス)は1名であること。


第二者監査、第一者監査も含まれますが、主任審査員が同席し、19011の全過程を網羅する監査することは、ほとんどないでしょう。

この条件をみると、審査機関に勤めなければ、審査員補から審査員になることは、現状では、不可能ですね。

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日刊工業新聞社 ISOマネジメント 2008年7月号の連載記事「使いこなして何ぼ!!のISO」に紹介記事があった。

タイトルは、「二人の会社で、ISO9001を認証取得!!」である。

 約10年前にも、「たった2人で取ったISO 9000」という名の書籍があったが、その企業は、今はISOの登録はしていない。止めた理由を聞いてみたい。

本題に戻して、二人とは、現場作業を行っている社長と総務を行っている奥さんの二人である。

この社長がISOの本質を語っていると思った。

ISOを取得するだけだったら、現場作業を行っているのは、社長なのであるから、簡単取得でいうとフローチャート的なマニュアルだけで、取れるはずである。

取得目的は、社長一人で仕事は出来るが、もし倒れたら、会社自体やっていけない。
手順書があれば、他の人に作業の伝承をできるからというものだ。

数ページのマニュアルでISOを取得しようとしている企業の皆さん。
取得のための取得ですか?
本来、手順の明確にして、品質活動を向上させるのが目的のはずです。
特別な作業に訓練は必要だとしても、そのフローチャートで、他の人が作業できますか?

もう一度、考え直す必要があると思わせた記事でした。

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4.2.3 文書管理

●改訂前の無効文書が誤って使用される可能性がある

 不適合例:無効文書が同一のバインダに綴じられており、仕切がされているのみ

 適合例 :無効文書が同一のバインダに綴じられているが、無効文書に「無効」とのゴム印 が押されてあった

●文書の最新の版の状態が分かりにくい

 不適合例:文書管理者を決めており、その人に任せてある

 適合例 :管理する文書が少ないので、台帳などは作成せず、文書単位にまとめ、先頭に 状態が判別できる情報を記述している

●一部文書は電子媒休に原本管理しているが、セキュリティはかけていない

 不適合例:文書を保管している電子媒体は誰もがアクセス可能で、特別な管理方法はない

 適合例 :電子媒体自体にはセキュリティをかけていないが、管理者の許可なくアクセスしないよう手順を決め、周知徹底している

4.2.4 記録の管理

●下請負業者に一括で委託している案件の品質記録は残していない

 不適合例:一括外注委託案件の品質記録は維持・管理していない

6.2.2 力量、認識及び教育・訓練

●教育計画書は作成しているが、そのニーズが不明確である。

 不適合例:計画はあるが、実施するにあたっての必要性、根拠がわからない

 適合例 :教育計画書自休には明記していないが、個々のプロジェクト単位で必要性がわかる

7.1 製品実現の計画

●品質計画書に以下の項目の記述が無い

・管理手段(体制)、エ程(スケジュール)、経営資源(要員)

・適切な検証方法、合否判定基準

・品質記録の内容 (品質計画書の内容を開発計画書に記述する場合は該当しない)

7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化

●案件受注前に契約内容の確認レビューを実施していない

下記2点とも必須

・内部での確認レビュー

・顧客参加による確認レビュー

 不適合例:注文書に顧客の印鑑が押されているが、内容は案件名称のみで 内容がわかる文書がない、もしくはあっても注文書と照合できない

 適合例 :注文書に案件名称と内容を示す文書番号もしくは提案書標題が記述されている

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