品質マネジメントシステムとＩＳＯ９００１取得・維持

品質マネジメントシステムのＩＳＯ９００１について解説していきます。要求事項、規格、品質目標、2008、内部監査、改訂、規格要求事項、取得、マネジメントレビューにも触れたいと思います。

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2024/11/21 (Thu)

ＩＳＯ９００１関連のキーワードを調べた結果、「9001:2015」関連の用語が非常に多く検索されている。

企業の担当者は、そんなに改訂に興味を示しているのだろうか。

実際は、2015年11月改訂になる予定であるので、そこから2年間の移行期間がある。
さらに、ＪＩＳ規格になるのは、そこから6か月後だから、2016年の６月頃である。

2年も先のことを考えていないで、業務改善に取り組みましょう。

欲しい方は、ＩＳＯ９００１／ＤＩＳとして、以下で販売しています。

http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=62085

日本円で６６００円位。

[1回]

2014/06/23 (Mon) 要求事項 Comment(0)

ISO9001:2008 要求事項とは

ISO9001:2008 要求事項とは、ISOが規定している9001番の標題で、ISO9001 品質マネジメントシステムー要求事項ーのことを指しています。
この要求事項に沿って品質マネジメントシステムを構築し、審査機関は、要求事項を基に審査をします。

ISO9001は、JIS規格にもなっています。
JIS規格は、日本工業標準調査会のホームページで参照することができます。
日本工業標準調査会　JISQ9001 全文

上記、ページでは、参照はできても、印刷はできません。
やはり、要求事項を手に入れるためには、購入するしかありません。

対訳ISO9001:2008品質マネジメントの国際規格ポケット版 (Management System ISO SERIES)
(2009/01)
品質マネジメントシステム規格国内委員会

商品詳細を見る

[2回]

2010/11/09 (Tue) 要求事項 Comment(0)

規格が要求する記録

規格が要求する記録は、全部で２０箇所になります。
その他は、組織が必要とした記録を含む文書ということになります。

5.6.1　マネジメントレビュー
マネジメントレビューを実施した内容の記録

6.2.2　力量、教育・訓練及び力量
e)顧客や仕様書などで要求されている資格や技能などの力量の記録
教育・訓練を実行した記録として組織が判断したもの(該当するもの）

7.1　製品実現の計画
d)組織のプロセスやシステム、及び製品が要求事項を満たしている記録

7.2.2　製品に関連する要求事項のレビュー
顧客からの要求事項のレビューした記録、及びその要求事項のレビューによって実施した内容の記録

7.3.2　設計・開発のインプット
設計に必要なインプット情報(製品要求事項)の記録

7.3.4　設計・開発のレビュー
設計レビューの記録、及びその設計レビューによって実施した内容の記録

7.3.5　設計・開発の検証
設計検証の記録、及びその設計検証によって実施した内容の記録

7.3.6　設計・開発の妥当性確認
設計妥当性確認の記録、及びその妥当性確認によって実施した内容の記録

7.3.7　設計・開発の変更管理
設計変更の内容をレビューした記録、及びその設計変更レビューによって実施した内容の記録

7.4.1　購買プロセス
供給者を評価した記録、及びその評価を受けて実施した内容の記録

7.5.2　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
d)プロセス妥当性確認のために決めてある記録

7.5.3　識別及びトレーサビリティ
トレーサビリティが要求事項となっている時の記録

7.5.4　顧客の所有物
顧客所有物が紛失、損傷、使用上問題があると判明した時の記録

監視機器及び測定機器の管理
a)良く低地の正当性が要求されている場合で、国家計量基準が無い時は、校正又は検証に使った基準の記録

7.6　監視機器及び測定機器の管理
測定した後で使った測定機器が適合していないと判明した場合には、測定した値の妥当性を評価した記録、又その校正及び検証の記録

8.2.2　内部監査
内部監査の記録

8.2.4　製品の監視及び測定
顧客に引き渡しをしても良いと決定した責任者の記録

8.3　不適合製品の管理
製品を検査して不適合とした内容の記録、及びその不適合を受けてその後実施された処置の記録(特別採用を含む）

8.5.2　是正処置
是正処置の活動及びその効果や有効性の記録

8.5.3　予防処置
予防処置の活動及びその効果や有効性の記録

[1回]

2009/05/21 (Thu) 要求事項 Comment(0)

組織が必要と判断した文書

d) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実にするために、組織が必要と判断した文書

要求事項は、組織は規格で要求されている以外の文書を作成することによって、QMSに付加価値を与え、適合性を実証することができる、とする要求事項がいくつかあります。以下がそのような文書の例です：

          o プロセスマップ、プロセスのフローチャート及び／またはプロセスの説明
          o 組織図
          o 仕様
          o 作業指示書及び／又は試験の指示書
          o 内部コミュニケーションに関する文書
          o 生産スケジュール
          o 認定された業者のリスト
          o 試験及び検査計画書

[0回]

2009/04/27 (Mon) 要求事項 Comment(0)