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品質マネジメントシステムのISO9001について解説していきます。 要求事項、規格、品質目標、2008、内部監査、改訂、規格要求事項、取得、マネジメントレビュー にも触れたいと思います。

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4.2.3 文書管理

●改訂前の無効文書が誤って使用される可能性がある

 不適合例:無効文書が同一のバインダに綴じられており、仕切がされているのみ

 適合例 :無効文書が同一のバインダに綴じられているが、無効文書に「無効」とのゴム印 が押されてあった

●文書の最新の版の状態が分かりにくい

 不適合例:文書管理者を決めており、その人に任せてある

 適合例 :管理する文書が少ないので、台帳などは作成せず、文書単位にまとめ、先頭に 状態が判別できる情報を記述している

●一部文書は電子媒休に原本管理しているが、セキュリティはかけていない

 不適合例:文書を保管している電子媒体は誰もがアクセス可能で、特別な管理方法はない

 適合例 :電子媒体自体にはセキュリティをかけていないが、管理者の許可なくアクセスしないよう手順を決め、周知徹底している

4.2.4 記録の管理

●下請負業者に一括で委託している案件の品質記録は残していない

 不適合例:一括外注委託案件の品質記録は維持・管理していない

6.2.2 力量、認識及び教育・訓練

●教育計画書は作成しているが、そのニーズが不明確である。

 不適合例:計画はあるが、実施するにあたっての必要性、根拠がわからない

 適合例 :教育計画書自休には明記していないが、個々のプロジェクト単位で必要性がわかる

7.1 製品実現の計画

●品質計画書に以下の項目の記述が無い

・管理手段(体制)、エ程(スケジュール)、経営資源(要員)

・適切な検証方法、合否判定基準

・品質記録の内容 (品質計画書の内容を開発計画書に記述する場合は該当しない)

7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化

●案件受注前に契約内容の確認レビューを実施していない

下記2点とも必須

・内部での確認レビュー

・顧客参加による確認レビュー

 不適合例:注文書に顧客の印鑑が押されているが、内容は案件名称のみで 内容がわかる文書がない、もしくはあっても注文書と照合できない

 適合例 :注文書に案件名称と内容を示す文書番号もしくは提案書標題が記述されている

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